近日，省局对全省医疗器械创面敷料类产品专项整治情况进行通报。本次专项检查经企业自查、市局检查、省局督查，全面梳理并摸清了全省创面敷料类产品质量和企业生产质量管理中的突出问题，采取措施，基本消除潜在的产品质量隐患和安全风险。通过此次专项检查发现，创面敷料类产品生产企业主要存在原材料采购审计能力不足、生产过程及产品质量追溯不到位、生产环境和制水过程管理不到位、检验记录保存不足、产品标签标识和说明书不规范等五个方面的问题。

 通报对下一步工作提出了四点要求：一是督促企业整改落实。各地要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求督促企业对缺陷和问题逐条落实整改，同时要抓好落实，确保整改不留“尾巴”。二是巩固专项整治成果。督促敷料类生产企业按《规范》要求完善质量管理体系，提高创面敷料类医疗器械生产企业管理人员的风险意识，针对性开展风险隐患排查，避免发生原材料来源不明、质量标准不清等系统性风险。结合最近省局出台的《浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则》，加大飞行检查和专项检查力度，用严格的监管确保企业按照《规范》要求进行生产。三是规范说明书和标签。要督促企业结合新的《医疗器械分类目录》准确界定产品管理类别，收集并分析产品临床应用情况，科学严谨确认产品适应范围、使用环境、注意事项和禁忌症等内容，进一步规范产品名称、说明书、标签标识，保障公众用械安全。四是加强和改进监管。大力推进敷料生产企业产品从原材料采购、生产到销售的全过程追溯管理。加强企业质量信用建设，大力推进监管信息公开，突出企业主体责任，同时要进一步提高监管能力和水平，发现问题，防控风险。  

  （医疗器械监管处、省药品认证检查中心    报送）

   来源：浙江省食品药品监督管理局办公室